医疗器械质量工程师工作总结（必备10篇）。

时间总在不经意间匆匆溜走，我们的工作又告一段落了，回顾这段时间以来的工作，收获颇丰，是时候认真地做好工作总结了。怎样写工作总结才更能吸引眼球呢？下面是小编收集整理的医疗器械质管部年度工作总结，仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗器械质量工程师工作总结 篇1

在前一段的法律法规学习后，结合本人工作情况，发现存在很多问题，这些问题就是潜在的隐患，因其隐蔽性，常被忽视。这些隐患之所以存在，与本人的认识不足有关。在今后的工作中应注意这些方面，将医疗安全保障到最大化，减少或杜绝隐患，做好本职工作，并注意工作方法，对科室医师护士的不足之处，要做到细心、耐心的指正，全科一致，做好医疗工作。

一、诊疗方面：

我科年轻医师多，专科性强，医师的领悟力、能力、责任心相差很大，而疼痛是在全身性疾病相对稳定的状态下进行的。现在前来救治的患者大多因疼痛诉求迫切，部分医师则思维简单，只顾眼前，综合分析、把握性不够，特别是在面对年老多病的患者时，更是欠周全考虑，对以上问题，本人对后进者确有不满情绪，常有严厉之言，有时言语难免过激，未考虑到别人的心情，工作有急躁情绪，针对此情况，我要注意态度，除认真带教外，发动全科医师互助，共同提高。

二、沟通交流方面：

本人在沟通上一贯保持最大耐心，但在对个别患者时，也有情绪失控现象，虽然个别患者确实无法沟通或难以沟通，我也应注意方式，适时回避。

三、护理工作：

我科护士基本操作不过硬，工作效率较低，本人常对护士长提出要求，并未主动协助护士长进行查找原因，提出解决的根本办法。为提高工作效率，首先应要求医师按要求下医嘱，做好协调工作，然后护士做好安排工作，从而使医疗工作有序、高效发展，提高患者满意度。

四、工作作风：

本人尽管工作诚恳努力，但能力确实有限，除在科室有学术带头作用外，但笔耗不够，科研能力不强，对下级医师不能时时监督，工作也有拖沓现象，得过且过，本科的诊疗常规也建立不完善，许多方面存在欠缺，尽管本人也有意识，但因工作忙碌又常忽视，通过自查自纠，本人应高度注意，尽量减少错误，更加完善自己。在专业上应持续学习，温故知新，不断提高诊疗水平、管理能力。若不能胜任主任工作，亦应做一名患者需要的医师，做到君子独善其身，做一名有益社会的人。

医疗器械质量工程师工作总结 篇2

我是医疗器械质管部的负责人，今天很荣幸在这里向大家汇报我们部门过去一年的工作总结。

一、工作回顾

过去一年，医疗器械质管部全体员工团结协作，以保障医疗器械质量安全为己任，共同努力，不断提高质量管理水平，取得了了不起的成绩。

我们在质量管理方面取得了显著进展。我们严格按照国家法律法规要求，认真落实医疗器械注册管理、生产许可、经营许可、GMP管理等各项工作，建立健全了各项制度和流程，确保了医疗器械的安全有效使用。

我们在技术创新方面取得了重大突破。我们注重科研开发，开展了一系列创新性研究工作，提升了我们部门的核心竞争力。

我们在服务质量方面得到了大力支持。我们不断加强对医疗机构的沟通和协调，积极参与行业标准制定和培训工作，为医疗机构提供更加优质的服务。

二、存在问题

虽然我们取得了不少成绩，但是我们也存在一些问题和不足，需要不断改进和提高。主要问题如下：

1、人员结构不合理，人员数量较少，人才流失严重，影响了部门的正常运转和发展。

2、质量管理工作中，一些细节方面的问题还需要进一步完善和加强。

3、医疗器械的安全性和有效性还需要进一步提高，需要更加严格的'监管和控制。

三、未来展望

未来，我们将继续加强质量管理，加强技术创新，加强服务质量，为保障医疗器械质量安全贡献力量。具体工作如下：

1、优化人员结构，加强人才培养，提高部门整体素质。

2、加强质量管理工作，严格执行国家法律法规，提高监管效率和控制水平。

3、注重科研开发，提高核心竞争力，推动医疗器械行业的发展。

4、加强与医疗机构的沟通和协调，为医疗机构提供更加优质的服务。

最后，感谢各位领导和同事们对医疗器械质管部工作的大力支持和关注。我们将一如既往地努力工作，为保障医疗器械质量安全作出更大的贡献！

医疗器械质量工程师工作总结 篇3

时间流逝，岁月如梭，不觉间20xx年已然走过。回首进入公司20个月的工作和生活，感悟良多。感谢公司给我成长的平台，感谢领导的精心培育和教导，使得我无论是思想上、学习上还是工作上，都取得了长足的发展和巨大的收获。现总结如下：

一、思想方面

始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己；遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风；在新的工作岗位上，继续加强学习，严格要求自己，在实践中不断提高自己的`工作能力、应变能力、人际交往沟通能力等，力争做一名合格的质量工作人员。

二、工作方面

本人服从领导，努力的工作，严格的要求自己，不断的提高，保证工作质量，顺利完成了领导交办的各项任务。在於科长的热心指导下，对质量体系有了较深的理解，知道了体系对于一个大型公司的运作是何等重要，知道了如何运用质量管理体系去监督各部门及各工序的运行。现在对客户审核、BSI认证审核、内审已较熟悉，包括对公司的各个流程已有个较深入的了解，当然这得感谢领导的栽培。其次，我要感谢领导给了我很多培训的机会，使我对质量五大手册、质量工具、精益生产、VDA6。3等有了较深的理解，促使我在之后的工作中将理论与实际很好的结合在一起，在应对客户审核的时候更加专业。在工作的过程中，我的另一个收获就是我的英语有了明显的提高，基本能独立应付老外审核和交流，这是我刚进入公司所不能达到的。工作中我时刻牢记要在工作中不断地学习，也在工作中逐渐的成长。

总之，这一年多来取得了一定的成绩，但是与上级的要求相比，仍是存在一定的差距，我将在今后的工作当中不断的努力克服和改进。最后感谢领导一如既往的栽培和支持。

医疗器械质量工程师工作总结 篇4

医疗质量是社区卫生服务站的立足之本，质量管理是医疗卫生的核心工作，加强质量管理、提高医疗质量是生存和发展的前提。本年来，我站结合“医疗安全百日行动”、在医疗质量管理上狠下功夫，收到了良好的效果，医疗质量有了进一步的提高。现就我站在医疗质量管理上的具体做法做如下总结：

一、健全管理组织成立医疗质量管理小组。

（一）本站设立医疗护理质量管理小组。负责完善医疗、护理、医技、药剂质量管理目标及考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，制定杜绝医疗事故预案，对差错事故，制定质量管理奖惩制度，落实质量管理奖惩办法。

（二）成立医疗质量管理小组。由站长任组长时时抓。负责贯彻落实质量管理目标，严格执行医疗卫生工作制度，定期进行科室质量自查，从而做到医疗质量处处有人管，时时有人查。

二、完善管理制度

进一步完善质量管理制度，制定了本站《医疗质量考核细则》、《医疗质量责任追究制度》、《医疗质量考评奖惩制度》等管理制度，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进我站医疗质量稳步提高。

三、实行考核评价

成立质量考评制度，采用多种形式检查、评价和考核，不断改进和完善质量，加强日常工作质量考评。由站长负责对医疗、护理、药品、文书书写、院内感染管理等进行监督检查、考核，每月一次。加强节假日前检查，突击性检查，发现问题，及时解决，责任到人。建立质量分析制度，及时发现质量管理中存在的问题，及时消除影响医疗质量的各种因素。

四、严格执行责任追究

严格执行《责任追究制度》、《质量考评奖惩制度》并人人签定《责任追究协议书》，每月对工作成绩突出者进行表彰奖励，对违规操作、出现差错事故、不能保质保量完成工作任务的，追究当事人责任，进行现金处罚。

五、加强业务学习，强化技能训练

1、加强质量管理教育，增强法律意识、质量意识。一是结合每季度一次的集中业务学习，开展质量管理教育，增强质量意识，并纳入个人考核项目。二是定期组织本站人员学习卫生法规，规章制度、操作规程等。要在医疗质量管理中，及时总结和推广质量管理的'好经验、好做法。

2、每季度组织全体医务人员进行无菌技术操作、急救知识、急救技能培训，并反复操作和练习，做到人人掌握。把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。

六、加强重点领域质量管理

加强重点科室和重点环节的质量控制，严格执行质量管理与技术规范。重点抓以下几方面的工作：

1、加强感染管理。定期或不定期开展治疗室、医疗废物等重点检查，及时查找本站感染管理工作中存在的问题，消除安全隐患，把感染降到最低程度。

2、加强人员、设施设备标准化配置，定期检查急救药品、急救设备，使其处于完好备用状态，完善提高医务人员诊疗技术水平。

3、加强护理安全管理。认真贯彻落实《护士条例》，保障病人安全。贯穿“以病人为中心”的整体护理理念，重视基础护理质量，加强病情观察，强化护患沟通，提供用药、治疗、健康指导等规范服务，达到促进护理质量稳步提高的目的。

通过上述措施，我站逐步推行全面质量管理，建立了任务明确、职责权限相互制约、协调与促进的质量保证体系，努力使本站的医疗质量管理达到制度化、标准化，坚持检查与考核、奖惩相结合，严把环节质量关，确保终末质量关，从而保证我站的医疗质量与安全。

寒亭街道商城社区卫生服务站

医疗器械质量工程师工作总结 篇5

医疗卫生改革的最终目标是要以较低廉的费用为病人提供较优质的医疗服务。近几年来，我院和其它市级综合性医院一样，成为了我市医疗卫生工作的基本组成部分，而且形成了独有的妇幼医疗卫生工作体系，在为全区妇女儿童提供质优价廉的医药医疗保健服务、继承发展医药学术和培养医药人才方面作了不懈的努力。在20xx年，我院坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗质量、合理收费、降低医疗费用为落脚点，努力为广大患者提供优质的医疗服务。

一、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量

（一）医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理医院根本目的。医疗质量是医院的生命线，医疗水平的高低、医疗质量的优劣直接关系到医院的生存和发展。近些年，我院在医疗质量服务的基础上，把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作。我院严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、三级查房制、疑难病人会诊、重危病人及术前术后讨论制度。增强责任意识，注重医疗活动中的动态分析，做好各种防范措施，防患于未然。针对当前患者对医疗知情权要求的提高，完善各项告知制度。

（二）优化医疗服务流程以提高医疗质量的基础。服务流程是医疗机构的运行结构和方式，在不增加病房、卫技人员的基础上，优化的医疗服务流程决定了医疗机构的效率和竞争力，这在很大程度上增强了医院的长期生存能力，使医院的可用资源通过平衡流程中的各组成部分来减少重复和浪费，使医院现有硬件和软件达到较高的利用率和较好的利用水平，尽可能发挥专业技术人员的能力，尽可能满足病员的需求，取得较高的经济效益和社会效益。我院坚持以病人为中心，在优化医疗流程，方便病人就医上下功夫，求实效，增强服务意识，优化发展环境，努力为病人提供温馨便捷、优质的医疗服务。推出各项便民措施，如收费挂号窗口联网，减少挂号排长队，部分专家设立专门挂号窗口，推出电话预约挂号等措施。医技科室出报告单推出限时承诺。护理部门在开展星级护士评选活动中涌现了一批先进护士，护患构筑连心桥，推出便民措施，想方设法为病人解决实际问题，住院病人对护理工作满意度达98%。

（三）实施医疗质量、医疗安全教育，是加强医疗质量的基础。如何提高管理者自身素质和加强全院医务人员的素质教育是质量管理的基础。提高医疗质量不是单靠几位管理者或部分医务人员的努力可以实现的，而是需要医院全体职工具有正确的人生观、价值观、职业道德观；需要强烈的责任感、事业心、同情心；需要树立牢固的医疗质量、医疗安全意识；在院内全面开展优质服务和“安全就是最大的节约，事故就是最大的浪费”活动，激发职工比学习、讲奉献的敬业精神，形成了比、学、赶、超的良好氛围。

（四）建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心。近年来，我院从加强制度建设入手，结合各岗位的工作性质、工作内容，制定了岗位职责、医德医风、人事管理、会议、学习、考勤、安全保卫、后勤管理、财务财产管理、统计报表管理、医疗文书档案管理，奖、惩等共五部分241条管理制度；制定了行政管理、医疗质量管理、护理质量管理、药品管理、院内感染控制管理、财务管理以及思想政治工作和医德医风管理等26项质量控制考核细则；制定职能科室、业务科室综合目标责任书，做到一级管一级，一级向一级负责的格局。明确责任，保证职能，做到责、权明确，利益适度，从而管理上做到了有章可循，有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、规范化、标准化。

建立符合医院实际的质量管理体系，医院成立了以院长、副院长、医务科和各临床科室为成员的质量管理，质量控制考核领导小组，负责全院质量管理工作。全院形成了主要领导亲自抓；分管领导具体抓；职能科室天天抓；临床科室时时抓的医疗质量、医疗安全管理的格局。

加强医疗质量管理坚持平时检查与月、季、年质控相结合，严把环节质量关，确保终末质量关。“抓三基”、“促三严”、落实“三级医师”查房制度。医务科经常组织院内职工学习卫生法律、法规、制度、操作规程及操作常规，并记入个人业务档案。近年来通过开展以医疗业务管理，努力提高医疗质量，确保医疗安全为目标的全方位质量管理工作，使医院的各项工作达到到了综合目标责任制预期目的，医疗质量逐步提高，安全隐患逐渐减少，无医疗事故发生，医疗纠纷也相对较少，提高了医疗质量，确保医疗安全，为明年二级甲等妇幼保健院复查复评工作做准备。

二、提高医疗质量，降低医疗费用，是医院的最根本目标

提高医疗质量，降低医疗费用，让老百姓用较少的钱享受较为优良的医疗服务是医疗体制改革的最根本目标。降低医疗费用，提高经济效益也是每一位院长、患者、社会人、医护人员等共同关心的社会问题，它是社会性质和服务宗旨的直接反映。作为医院的管理者要从加强科学管理素质，降低管理成本着手，从提高服务质量和业务质量上下功夫，突出以“技”取胜而非以“费”取胜。

标政策和药品“顺加作价”政策，实行医药分开核算、分别管理、调整医疗服务价格，降低总的医疗费用，降低药品收入在医院总收入中的比重。实实在在减轻了病人的经济负担。要实现“降低病人费用”这一目标，首要的是解决思想认识问题和改善医德医风问题，要坚持“为人民服务”的宗旨，正确处理社会效益和经济收益的关系，把社会效益放在首位，防止片面追求经济收益而忽视社会效益的倾向的思想。“以病人为中心”，以广大患者利益为前提，切实把医护工作作为一个崇高的职业，处理好医院、个人与患者之间的利益问题；切实做到合理检查、合理用药，以低廉的价格提供优质的服务。

医疗器械质量工程师工作总结 篇6

我于20xx年3月5日进入公司，根据公司的需要，目前在企管部担任质量工程师兼合同、仓库管理的职务，主要负责公司质量体系建立、资质认证、产品测试、合同管理、仓库进出管理。

首先非常感谢公司领导对我的信任，给予我体现自我、提高自我的机会。感谢公司领导和周围同事在工作上对我的指引和帮助。公司融洽的工作氛围，团结务实的文化底蕴，使我很快融入公司这个大家庭，进入自己的工作角色。

经过这三个月时间的学习与努力，我已经熟悉了公司规章制度和工作流程，以及本岗位工作职责。通过不断提升自己的工作能力，能够按时完成领导交付的工作，和公司同事之间能够通力合作，关系相处融洽而和睦。以下是我的个人工作总结：

1、 参加ISO9000：2008质量管理体系内部审核员培训，学习了ISO9000八项质量管理原则十二条基础及术语： ISO9001：2008标准的理解和实施。学习了质量管理体系审核和内部质量管理体系审核的相关知识。并顺利通过了培训考试，取得了内审员资格证书。

2、 公司质量体系建立，格式修改，模板使用，绘制各个过程文件流程图。

3、 研究产品相关标准，并对产品进行功能测试。

4、 准备3C认证和ISO 认证所需的审核资料。

5、 申请合同审批、盖章，合同归档与分发。

6、 仓库进出货物管理。每一次的进出库都能够及时办理入库、出库手续，及时登记库存台账。

7、领导安排的临时任务。

在工作期间，我深深体会到质量工程师应该熟练掌握标准、审核知识和分析能力等，这样才能建立一个有效运行的质量体系，这对一个生产类公司也是极其重要的。现今市场，人人关注质量，质量是公司生存的硬道理。有一个好的体系运行，才能有效的控制好产品的质量，才能有利于公司更好的发展。因此，今后我会更加努力工作，提高自己的专业水平，不断完善自我，不辜负领导的信任和栽培。 在此我提出转正申请，希望自己能成为公司的正式员工，为公司的发展竭尽全力，恳请领导予以批准！

医疗器械质量工程师工作总结 篇7

时光飞逝，转眼间一年又过去了，伴随着即将到来的新年钟声，作为伯乐达光伏公司的一名普通员工，我感到无比兴奋与自豪。在质检工作上从适应到纯熟，我仿佛也获得了质的飞跃，过去的一年，我获得了领导的指导及同事们的帮助，不断把工作做好的同时，也在努力汲取业务知识和积累经验，在所有人的关心帮助下，凭着一股热情，很快适应了工作环境，取得了一定的成绩。现将工作情况简要总结如下：

一、工作表现

1、严格遵守公司各项规章制度。我认真学习了《质量管理细则》，并将其牢记于心，时刻提醒自己要严格遵守公司的各项规章制度，维护公司利益与形象。

2、认真学习各种规范文件。从最开始的IS9000管理体系到6S管理法则等等规范规程，不断地积累经验，保持掌握新的成产调度模式和工艺技术及质量管理方法，时刻保持与各部门步调一致，努力完成上级交给的任务。

3、我参与了成品片的数据分析和检验，参与了回访客户，参与了更好地把好质量关及最大化降低不良片和低级片的产生等等质检工作，除此以外还参与协助生产现场的管理、设备的维护、工艺参数的调整等。在接下来的工作中，我将不断的摸索和钻研，把工作做得更加精细、完美。

4、其他方面：

①坚持每天上班提早到质量部，和上一班同事交流工作得失。

②积极协助同事完成工作任务，主动与同事沟通，热情帮助他人。

③时刻在生产现场，帮助不同部门协调各种合作关系，全力服务于生产。

④通过于不同部门人员的'讨论，既增进了同事间的友情，又提高了自身能力，增强质量。

二、努力方向

1、不断地充实完善自己，在知识爆炸的时代，要有强烈的责任感、使命感，深化危机意识，为公司的发展添砖加瓦。所以更需要给自身充电，着重发现问题解决问题，旨在最终预防问题；积累现场管理经验，提高临场应急素质，充分利用质检人员的优势及以往的工作经验，积极主动与各部门人员沟通交流，提高自身各方面的实际操作能力，能够为公司在需要时奉献力量，为公司的品牌建设作出自己应有的贡献。

2、认真对待公司组织的考核，钻研专业技术，提高业务能力和专业水准。

3、最近，岗位由原先的总检工作调到巡检工作，对于我来说是一次机遇也是一次挑战，肩上的责任虽然重，我一定会化压力为动力，在做好本职工作的同时，时刻关注生产、设备、工艺的安全操作与管理，努力营造一个团结协作、安全生产、奋发向上的现场环境。

4、坚信没有做不好的质量检验工作，只要严格按照质检程序，把好质量关，把公司利益放在第一位，肯定会达到一个理想的状态。

通过总结一年来的工作，我虽然个人认为取得了一点成绩，但离领导的要求尚有一定差距。找出工作中的不足，以便在以后的工作中加以克服，同时还需要多看书，认真学习好规范规程及有关文件资料，掌握好专业知识，提高自己的工作能力，加强工作责任感，及时做好个人的各项工作。

总之，在接下来的工作中，我将不断的总结与反省，不断地鞭策自己并充实能量，提高自身素质与业务水平，以适应时代和企业的发展，与公司共同进步、共同成长。

医疗器械质量工程师工作总结 篇8

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、gmp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中iii类医疗器械生产企业3家，ii类医疗器械生产企业5家，i类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中iii类产品15个，ii类产品46个，i类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的iii类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），ii类医疗器械经营企业9家。

20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得iii类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。

二、加强培训，积极引导企业进行gmp改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按gmp要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行

汇总上报。根据省市局要求对一新报的iii类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药

械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

医疗器械质量工程师工作总结 篇9

在任职期间，领导分配的各项任务和岗位范围内的各项工作都能及时顺利地完成，且工作主动积极，不怕苦、不怕累、勤勤恳恳、扎扎实实。工作以来，在单位领导的精心培育和教导下，通过自身的不断努力，取得了长足的发展和巨大的收获，现将工作个人总结如下：20xx年7月在进入有限公司后，第一个任务就是被派到公司新研发的核心产品的事业部中，担任检验员。由于在校时的专业不对口，所以在此期间，我加倍努力学习，在这期间首先要熟悉生产图纸，这也提高了我看图识图的能力。

另外检验期间必须先了解检验作业指导书，熟悉车间现场流程，也为以后的工作奠定了坚实的基础另外及时记录测量的真实、完整的数据，为产品追溯提供较大帮助。在日常检验中我发现问题后，尽量自己来找相应部门进行处理后上报部门领导，遇到自己处理不了的事情再由上级领导进行处理，这样也增加了我的经验，并且锻炼了我独立自主的能力。通过长期的锻炼，我对工作现场的流程越来越清晰，对检测设备越来越熟悉，与工作的同事们也越来越亲近。

在这一段时间我的个人能力有了很大的提高，这和领导的关心及身边同事的帮助时分不开的。

由于工作认真负责，检验能力提高，任职检验组组长及质量工程师，参与不合格产品的评审，对不合格品进行纠正并制定预防措施，合理安排检验员的班次。另外负责现场检验工作的指导和体系文件的编写、修改。由于从基层做起，现场的工艺、流程较熟悉，对体系的编写有较大的`帮助。

在工作中的困难通过向同事间的互相探讨，领导们的请教，并查找网络资料，让我的能力更上一层楼，由于工作表现较好，被评为1014年公司优秀员工。

医疗器械质量工程师工作总结 篇10

光阴荏苒，时光流逝，在这辞旧迎新的日子里，回顾这一年来的工作，我在公司领导及同事的支持与帮助下，凭着自己的专业基础和工作经验，按照公司的统一布署和要求，紧紧围绕“永恒”建设项目，以低耗、高效、保质、按期的目标全面履行工程部管理职能，在工程管理工作中认真负责，勇于创新，协调配合，真扎实干，千方百计确保全年各项既定目标实现，较好完成公司下达的各项任务，工程部的全面建设也跃出了一个新的台阶，现将20xx年一年的工作情况简要总结如下：

一、全年的工作任务完成情况

1、年初开始接触地源热泵，对于我来说这是一个机遇更是一个挑战，而我更重要的是迎接这样的挑战，为此，我利用业余时间收集和更深入地学习地源热泵的相关知识资料，以巩固我的专业知识来应对挑战。

2、从x月中旬开始，我协助叶总与xxx社区就场地平整事宜进行十多轮协商，最后双方确定分以下三步实施：

（1）双方明确a30、a29、a33区块土方工程量，其中a30区块为xxxxm3，a29和a33同为xxxxm3。

（2）双方明确施工内容：排水、清淤、土方施工。

（3）双方明确土方平整单价为xx元/m3。

最后双方确定总价为xxx万元整（一次性包干）。

3、x月中旬，为桩基施工单位及监理单位的招标工作开始做准备工作。

4、经实测“xx建设局”提供的市政标高与实际市政道路标高不符，规划提供四线图与宗地实际测绘的数据有出入，后反映给设计院，设计院以实际测量数据调整了总评。

5、拟定监理单位及桩基单位的补充协议及土方平整合同。

6、配合xx申办施工许可证，在申办前期，我对各项申办工作进行一个全面的了解和研究，熟悉其中关键环节的政策和法规。

7、解决施工现场的临水、临电问题。

8、x月中旬，由于a30区块场地平整工作时间紧张、工作量大，于是我抓紧安排现场土方平整的各项工作，采取压茬作业、环环相扣、整体推进的办法，适时做好上下环节衔接工作，以确保桩基施工正常开展。

9、在桩基实施过程中因地质条件复杂，管桩设计长度不符实际地质要求，我组织人员重新进行地质勘察，克服了没水、没电、没施工暂设等困难，协助勘察单位按时完成了地质勘察任务的同时，也保证了桩基工作的顺利进行。

10、x月初，进入xx支护及土方工程，由于xx支护及土方工程的工期紧、任务重，除了白天，施工单位要进行大量的夜间施工，为确保施工进度，我经常在xx月冬天的夜间、雨天等不利自然因素的条件下到现场跟进施工，昼夜跟踪，为施工单位协调解决随时遇到的问题，同时也为土方工程工期的主体工程提前开工创造了条件。

由于施工中涉及事物繁杂，我自项目开工后没有休息过一天，每天都得晚上9点以后才离开现场，放弃了节假日休息的机会，始终坚持在现场及时协调解决施工中遇到的各种问题。

二、明年的工作计划

1、加强自身学习，提高业务水平

经多年的工作经验累积，我感到自己身上的.担子很重，也深深感觉到学习的重要性，只有不断保持和提高个人的工作学习能力，才能拥有持续不断的战斗力和工作创新能力。这一年来，我努力拓宽个人的知识面，加强对房产专业和相关法律常识的学习，加强对房地产发展脉络和走向的了解，以及了解周围环境、同行业的发展，深刻理解公司的统筹规划，对公司的各种情况做到心中有数。未来一年，我把学习继续列为工作的一个重要计划，提高个人的实际工作能力和专业素养，以适应时代和公司的发展，为公司的发展贡献自己应该有的力量。

2、力抓“xx”商务中心项目工程质量

“永恒”商务中心项目是市重点工程，因而抓好工程质量尤为重要。我在管理上始终贯彻坚持“开挖即雕刻”的精品工程理念，全面实施精细化、科学化管理，认真落实质量创优的各项措施，精心做好每一道工序，抓好每一个环节，严格监督，严格把关。在协助工程监理公司工作的同时，逐渐形成我们自己的工程质量监督体系。以监理为主，以自我为辅，力争将“永恒”商务中心项目建成为省优工程。

3、完成“xx”商务中心项目基础工程

在明年，为了顺利完成“xx”商务中心项目的主体工程，尤其是主体施工阶段地下室及防水层的施工，考虑到杭州多雨的天气，以及提高公司的资金利用率，节约公司资源，如在工程的施工过程中利用小井点降水等方法克服了地下水位高、雨季施工等困难问题来顺利完成基础工程。

回顾这一年来的工作，虽然取得了一定的成绩，得到了公司领导的肯定，但这些成绩的出现离不开公司领导的支持和帮助，离不开各兄弟部门的鼓励和协助，离不开工程部团队人员的辛勤努力，总结成绩，我依然看到有很多不足的地方，如增强现场管理经验、更好地提高公司的资源利用率等等。成绩的总结只是让我更客观地面对实际的工作情况，也更鼓舞我以及团队成员再接再厉，在明年取得更好的工作成绩，与公司共同进步、共同成长，望领导及同事们批评指证。